【小细胞肺癌】HTMC0435片

"1 、具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状非小细胞肺癌患者。
2、 18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。
3 、根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。
4 、既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。既往接受过辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至少6个月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过6个月，针对胸部以外的姑息性放射治疗时间距本次治疗的间隔时间应超过7天。
5 、需提供诊断为晚期或转移性NSCLC时或之后且未经过放疗的肿瘤组织切片用于PD-L1表达检测，肿瘤组织样本需为随机前 12 个月内存档样本或新鲜获取的样本。
6 、主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规； b)血生化检查； c)尿常规检查 ；d)凝血功能检查； e)促甲状腺激素（TSH）处于正常范围； f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 g)12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）
排除：
1 、肿瘤疾病及病史：
2、 既往抗肿瘤治疗
3、 合并疾病及病史
4 、既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。
5 、随机前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。 注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种。
6、存在已知的EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者排除，基因状态未知者不强制要求检测。"

1 年龄≥18周岁且＜75周岁，男女不限
2 组织学或细胞学确认的既往接受过至少一线且不超过二线方案治疗的复发或进展的广泛期小细胞肺癌
3 【仅适用于第二阶段试验】根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶
4 ECOG评分0~1
5 预计生存期≥3个月
6 入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常
7 理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程

1 既往接受过PARP抑制剂治疗者
2 既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗者
3 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗
4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
5 目前患有≥2级的间质性肺病
6 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
7 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
8 严重心脑血管疾病史
9 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂
10 有临床症状的脑转移或脑膜转移
11 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者
12 受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病
13 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕
14 存在严重的心理或精神异常
15 已知目前有酒精或药物滥用者
16 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况

浙江省肿瘤医院,江苏省中医院,河南省肿瘤医院

1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次