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试验评分

治疗阶段

I期

药品名称

BGB-16673薄膜包衣片

适应症

B细胞恶性肿瘤

癌种

淋巴瘤
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签署同意 签署知情同意书
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20220399
项目用药:BGB-16673薄膜包衣片
适应症:B细胞恶性肿瘤
疾病:淋巴瘤
实验分期:I期
申办方:百济神州(苏州)生物科技有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

复发难治: a.边缘区巴瘤 (≥2线既往治疗) b滤泡性淋巴瘤 (1、2和3a 级,≥2线既往治疗且≥1线包括CD20单抗)c.套细胞淋巴瘤 (≥1线既往治疗且包括BTK 抑制)
复发难治:d慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (≥1线既往治疗且包括BTK 抑制剂)e华巨球蛋白血症≥2线既往治疗包括≥1线CD20单抗和BTK抑制剂)

入排标准

1 在参与任何研究特定程序、采样或数据收集之前提供已签署并注明日期的书面知情同意书且年龄≥ 18岁
2 ECOG体能状态评分为0 ~ 2
3 凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好
4 根据世界卫生组织[WHO]指南,确诊患有以下1种疾病:R/R型MZL、FL(1-3a级)、MCL、CLL/SLL、WM、DLBCL、Ritcher转化(RT)为DLBCL且既往接受过治疗
5 具有生育能力的女性和未绝育的男性在研究药物首次给药前、研究治疗期间、以及末次给药后至少90天内须采用高效的避孕措施

排除标准

1 在过去两年内存在恶性肿瘤(研究疾病除外),除非是已治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌患者
2 存在任何其他需要持续系统性治疗的恶性肿瘤或需要持续系统性皮质类固醇治疗
3 在 BGB-16673 首次给药之前 14 天内(或 5 个半衰期,以较短时间为准)接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗或需长期接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗
4 现有或既往B细胞恶性肿瘤中枢神经系统(CNS)受累
5 既往自体干细胞移植,如果移植后已超过 3 个月则可以入选;既往嵌合细胞治疗,如果细胞输注后已超过 6 个月则可以入选;研究药物首次给药前≤ 6 个月内接受过异基因干细胞移植

研究者信息

开展机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院,四川大学华西医院,中山大学肿瘤防治中心,北京大学第三医院,山东省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,陆军军医大学第二附属医院,复旦大学附属肿瘤医院,广东省人民医院,南昌大学第一附属医院,福建医科大学附属协和医院,大连大学附属中山医院,青岛市中心医院,蚌埠医学院第一附属医院,襄阳市中心医院,江苏省人民医院,安徽省立医院,山西省肿瘤医院,天津血研所,苏州大学附属第一医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

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